மருந்து எப்படி தயாரிக்கப்படுகிறது?

வெவ்வேறு நிறம்/வடிவம் (காப்ஸ்யூல், மாத்திரை அல்லது உட்செலுத்துதல் போன்றவை) மற்றும் விலையில் பல்வேறு மருந்துகள் உள்ளன. இங்கே நாம் விளக்க விரும்புகிறோம், அது என்ன வித்தியாசமானது? மருந்து எப்படி தயாரிக்கப்படுகிறது? 

மருந்து வகை: 

உற்பத்தி செயல்முறையின் பார்வையில்: மருந்துகளை பின்வருமாறு பிரிக்கலாம்:

1) சிறிய மூலக்கூறு மருந்துகள், சந்தையில் உள்ள பெரும்பாலான மருந்துகள் சிறிய மூலக்கூறு மருந்துகள், மேலும் அவற்றில் பெரும்பாலானவை இரசாயன நிறுவனங்களால் உருவாக்கப்படுகின்றன, எனவே இது இரசாயன மருந்துகள் என்றும் அழைக்கப்படுகிறது. 

2) மேக்ரோமாலிகுலர் மருந்துகள்: உயிரணுக்கள் மூலம் ஒருங்கிணைக்கப்படுகின்றன, இது உயிரியல் என்றும் அழைக்கப்படுகிறது.

உற்பத்தியின் மற்றொரு பார்வையில், ஒரு மருந்து என்றும் அழைக்கப்படலாம்: 

1) ஆரிஜினேட்டர் மருந்து: சிறிய மூலக்கூறு மருந்துகள் அல்லது மேக்ரோமாலிகுலர் மருந்துகள் எதுவாக இருந்தாலும், இது புதுமையாளர்களால் தயாரிக்கப்படுகிறது. பொதுவாக, ஒரு ஆரிஜினேட்டர் மருந்துக்கு 423 விஞ்ஞானிகளின் முதலீடு, 6587 மருத்துவ பரிசோதனை, 7 மில்லியனுக்கும் அதிகமான மணிநேரம் மற்றும் சராசரியாக ஒரு பில்லியன் அமெரிக்க டாலர்களுக்கு மேல் தேவைப்படுகிறது. 

2) ஜெனரிக் மருந்துகள்: காப்புரிமை பாதுகாப்பு காலம் முடிவடையும் போது, ​​மற்றவர்கள் தயாரிக்கும் மருந்துகள் ஜெனரிக் மருந்துகள் என்று அழைக்கப்படுகின்றன.

தயாரிப்பாளர்கள்:  

உலகின் முதல் பத்து மருந்து நிறுவனங்கள்: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

புற்றுநோயியல் தொடர்பான சிறந்த நிறுவனங்கள்: ரோச் ஹோல்டிங், என் & செல்ஜீன், நோவார்டிஸ், ஸ்குவிப், ஜான்சன்&ஜான்சன், எம்எஸ்டி, ஃபைசர், லில்லி, அஸ்ட்ராசெனெகா. 

சீனாவில் உள்ள பிரபல மருந்து நிறுவனங்கள்: குவாங்சூ பார்ம் ஹோல்டிங், சியுசெங் பார்மா, ஷாங்காய் பார்மா ஹோல்டிங் கோ., லிமிடெட், ஹார்பின் பார்மாசூட்டிகல் குரூப் ஹோல்டிங் கோ. எக்ட்.

மருந்தின் பிறப்பு:

1) சந்தையில் ஒரு புதிய மருந்தை அங்கீகரிப்பது யார்? 

சீனாவில், இது CFDA: சீனா உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்.

அமெரிக்காவில்: இது US FDA ; ஐரோப்பாவில் இது EMA, மற்றும் ஜப்பான் அது PMDA ஆகும். US FDA மிகவும் அதிகாரம் மிக்க மற்றும் சக்தி வாய்ந்த அமைப்பாகும் .அவர்கள் ஃபாஸ்ட் ட்ராக், திருப்புமுனை, முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு மற்றும் நோயாளிகளுக்காக மருந்தின் ஒப்புதலை விரைவுபடுத்துவதற்கு துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலைப் பெறுவார்கள். 

2)ஒவ்வொரு வருடமும் எத்தனை புதிய மருந்துகள் தயாரிக்கப்படுகின்றன? FDA இன் படி, சராசரியாக 30 புதிய மருந்துகள் தொடங்குவதற்கு அனுமதிக்கப்படுகின்றன. உதாரணமாக புற்றுநோயை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள், 1999-2013 வரையிலான தொடர்புடைய தரவு நிகழ்ச்சிகள் , FDA அங்கீகரிக்கப்பட்ட 50 புற்றுநோயியல் . 2015 ஆம் ஆண்டில், ரத்து துறையில் 14 புதிய மருந்துகள் அங்கீகரிக்கப்பட்டன, அந்த ஆண்டு அனைத்து புதிய மருந்துகளில் 31% மற்றும் 2016 ஆம் ஆண்டில் 6, இது 27% ஆகும். ஆன்காலஜி பற்றிய ஆராய்ச்சி சமீபத்திய வருட ஆய்வுக்கான ஹாட் ஸ்பாட்.  

3) ஒரு புதிய டிரம் தயாரிக்க எவ்வளவு நேரம் ஆகும்? பொதுவாக 15 வருடங்கள் கருத்தாக்கம் முதல் a வரை பயன்பாட்டிற்கான தயாரிப்பு.

4) ஒரு புதிய மருந்து R&Dக்கு எவ்வளவு செலவாகும்? சராசரியாக குறைந்தது ஒரு பில்லியன். 

5) பூஜ்ஜியத்திலிருந்து ஒரு டிரம்முக்கு எத்தனை நிலைகள்? பொதுவாக, நான்கு நிலைகள் உள்ளன.  

1வது: மருந்து கண்டுபிடிப்பு, பொதுவாக 5 ஆண்டுகள் ஆகும். உட்பட:

a) அடிப்படை ஆராய்ச்சி,

b) இலக்கு அடையாளம்,

c) இலக்கு சரிபார்ப்பு,

ஈ) முன்னணி அடையாளம்,

இ) முன்னணி மேம்படுத்தல்.

2வது: முன் மருத்துவ ஆராய்ச்சி, ஒரு வருடம் .உட்பட:

a) இலக்கிய ஆராய்ச்சி, ஒரு மருந்தின் பெயர், நியமன விதி போன்றவை.

ஆ) மருந்து ஆராய்ச்சி，ஏபிஐ செயல்முறை ஆராய்ச்சி, மருந்து மற்றும் செயல்முறை ஆராய்ச்சி, இரசாயன அமைப்பு மற்றும் கலவைக்கான சரிபார்ப்பு சோதனைகள், டிரம் தர ஆராய்ச்சி, மருந்து தரத்தின் வரைவு அறிவுறுத்தல், மாதிரி சோதனை, மருந்து துணை பொருட்களின் நிலைத்தன்மை சோதனைகள், பேக்கேஜிங் கொள்கலன்கள் மற்றும் பொருட்கள் தொடர்பான பரிசோதனைகள் போன்றவை;  

c)மருந்தியல் மற்றும் நச்சுயியல் ஆராய்ச்சி: பொது மருந்தியல் பரிசோதனைகள், முக்கிய மருந்தியக்கவியல் பரிசோதனைகள், கடுமையான நச்சுத்தன்மை சோதனை, நீண்ட கால நச்சுத்தன்மை சோதனை, ஒவ்வாமை, ஹீமோலிடிக் மற்றும் மியூகோசல் எரிச்சல் பற்றிய பரிசோதனை ஆய்வு, பிறழ்வுக்கான சோதனை, இனப்பெருக்க நச்சுத்தன்மை சோதனை, புற்றுநோயியல் சார்ந்த சோதனை விலங்குகள் மீதான மருந்தியக்கவியல் பரிசோதனைகள்  

3வது: மருத்துவ ஆராய்ச்சி : 7 ஆண்டுகள், மருத்துவ ஆராய்ச்சியில் நான்கு நிலைகள் உள்ளன. 

நிலை I: மருந்து மனித உடலில் முக்கியமான பாதுகாப்பு அச்சுறுத்தலைக் கொண்டிருக்கிறதா என்பதைப் பார்க்க, முதலில் மனிதனின் மீது பரிசோதனைகளை மேற்கொள்வோம். ஒரு மருந்தின் பாதுகாப்பு, மருந்து சகிப்புத்தன்மை மற்றும் பார்மகோகினெடிக்ஸ் பற்றிய ஆய்வு ஆகியவற்றைப் புரிந்து கொள்ள, மருந்தளவு திட்டத்தை வடிவமைப்பதற்கான ஆதாரங்களை வழங்கவும் (ஒரு முறைக்கு எத்தனை டோஸ், ஒரு நாளைக்கு எத்தனை முறை போன்றவை). பொதுவாக 20-100 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களை அழைப்பார்கள். இந்த கட்டத்தில் இருந்து, விஞ்ஞானிகள் மனித உடல் அதிகபட்சமாக எடுத்துக்கொள்ளக்கூடிய அளவை அறிவார்கள்.

நிலை II: மருந்து விளைவுகளைச் சரிபார்க்க, அது நோயாளிகளின் வலியைக் குறைக்கிறது. இந்த கட்டத்திற்கான முக்கிய பணி பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள அளவைக் கண்டறிதல், பயனுள்ள மருந்துகளைத் தேர்ந்தெடுத்து பயனற்ற அல்லது அதிக நச்சு மருந்துகளை அகற்றுதல், பொருத்தமான அளவைக் கண்டறிதல், விளைவுகளின் மதிப்பீடு. இந்த நிலை 100-500 நோயாளிகளை பரிசோதனைக்காகக் கேட்கும், ஒரே நேரத்தில் குறிப்புக் குழுவை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள். 

நிலை III : மருந்து சகிப்புத்தன்மை, அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகளுக்கு ஏற்படும் விளைவுகள், ஒரு மருந்தின் ஒட்டுமொத்த ஆபத்துப் பலனை மதிப்பிடுதல் போன்றவை. பரிசோதனை நோயாளிகளுக்கு 1000 -5000 தேவை. இந்த கட்டத்தில் விஞ்ஞானிகள் புள்ளிவிவர தரவுகளை வழங்க வேண்டும். 

நிலை IV: சந்தைப்படுத்தப்பட்ட பிறகு மருந்தைக் கண்காணித்தல். பாதகமான நிகழ்வுகளின் விகிதத்தை கண்காணிக்க, மருந்து நோய் விகிதம் மற்றும் இறப்பு விகிதத்தை பாதிக்கிறது, மருத்துவ பரிசோதனைகளில் சேர்க்கப்படாத பிற பாதிப்புகள், ஒத்த இரசாயன கலவைகளில் குணப்படுத்தும் விளைவை ஒப்பிடுதல், இயக்க வழிமுறைகளை திருத்துதல், மருந்தை திரும்பப் பெறுவது அல்லது இல்லையா என்பதை முடிவு செய்யுங்கள்.