API உற்பத்தியின் அவுட்சோர்சிங் - கடுமையான கட்டுப்பாடு மற்றும் தரச் சோதனைகள் அவசியமா?

தற்போதைய நேரத்தில் மனித மக்களை பாதிக்கும் பல நோய்கள் இங்கே உள்ளன, மேலும் அந்த நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க ஏராளமான மருந்துகள் உள்ளன. ஒரு நோய் அல்லது அதன் அறிகுறிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதை நோக்கமாகக் கொண்ட எந்தவொரு மருந்தும் 2 அடிப்படை பொருட்களிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகிறது.

மூலப்பொருள்களில் ஒன்று, விரும்பிய முடிவுகளை உருவாக்குவதற்கு நிர்வகிக்கப்பட வேண்டிய மையப் பொருளாகும், மற்றொன்று நமது அமைப்பில் உள்ள முக்கிய மூலப்பொருளை வழங்குவதற்கு உதவும் ஒரு துணைப் பொருளாகும். மினரல் ஆயில்கள் அல்லது லாக்டோஸ் ஆகியவை பொதுவான துணைப் பொருட்கள் மற்றும் அவை எந்த மருந்திலும் வேதியியல் ரீதியாக செயலற்றதாக இருக்கும்.

மைய மூலப்பொருள் API அல்லது செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருள் என குறிப்பிடப்படுகிறது. எந்த மருந்து கலவையிலும் ஒற்றை API அல்லது பல இருக்கலாம். ஒரு மருந்தின் சரியான வலிமை மற்றும் ஆற்றலை உற்பத்தி செய்வது எந்தவொரு மருந்து நிறுவனத்திற்கும் இன்றியமையாதது, ஏனெனில் இந்த காரணிகள் FDA ஆல் கண்டிப்பாக கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன மற்றும் மிகவும் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டு அளவுருக்கள் மூலம் கண்காணிக்கப்படுகின்றன.

சாண்டூ பார்மாசூட்டிகல்ஸ்சீனாவில் இருந்து மருந்து துறையில் நற்பெயர் உள்ளது. இந்த மருந்து நிறுவனமானது மிகவும் புகழ்பெற்ற API உற்பத்தியாளராகக் கருதப்படுகிறது மேலும் நவீன மருந்து உபகரணங்களுடன் முழுமையாகப் பொருத்தப்பட்ட R&D வசதிகளைக் கொண்டுள்ளது. அவர்களின் உற்பத்தி வரிசையில் உயர் தரம் மற்றும் நேர்மையைப் பேணுவதே இந்த அமைப்பு உலகிற்கு மேம்பட்ட மருந்து தீர்வுகளை வழங்குவதற்கான அடிப்படையாகும்.

என நாம் கற்றுக்கொண்டோம்APIஉடலில் உள்ள ஒரு குறிப்பிட்ட நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க நிர்வகிக்கப்படும் எந்த மருந்தின் பயனுள்ள பகுதியாகும். சொற்களை நன்கு புரிந்து கொள்ள, நாம் அனைவரும் நம் வாழ்வில் பலமுறை உட்கொண்ட பொதுவான மருந்தான பாராசிட்டமாலின் உதாரணத்தை எடுத்துக் கொள்வோம்.

பாராசிட்டமால் மட்டும் ஒரு நிலையான மருந்தை உருவாக்க முடியாது, அதை ஒரு காப்ஸ்யூலில் அடைத்து, பேக்கேஜ் செய்து, அனுப்பப்பட்டு, சேமித்து வைக்கலாம். ஒவ்வொரு மருந்திற்கும் ஒரு சுமந்து செல்லும் முகவர் தேவை, அது மருந்தில் செயலற்ற நிலையில் உள்ளது. சில சுமந்து செல்லும் முகவர்கள் மருந்தின் அளவைக் கொடுக்க முடியும், மற்றவை சுவையை மாற்றுவதற்காக சேர்க்கப்படுகின்றன. இருப்பினும், இது முக்கிய மூலப்பொருள் பாராசிட்டமால் ஆகும், இது வீக்கம் மற்றும் காய்ச்சலைக் குறைக்க உடலுக்கு வழங்கப்படும்.

எனவே, பாராசிட்டமால் என்பது பாராசிட்டமால் மருந்தின் API ஆகும். இருப்பினும், சில மருந்துகளுக்கு அவற்றின் API மூலப்பொருளின் அதே பெயர் இருக்காது. எடுத்துக்காட்டாக, API அசிடைல்சாலிசிலிக் அமிலம் ஆஸ்பிரின் என்ற மருந்தில் காணப்படுகிறது.

ஆரம்ப காலங்களில், பல்வேறு மருந்துகள், ஏபிஐகளை உற்பத்தி செய்தல் மற்றும் உலகம் முழுவதும் மருந்துகளை உற்பத்தி செய்தல் மற்றும் விநியோகம் செய்தல் போன்றவற்றில் ஆராய்ச்சி செய்வதற்கு மருந்துத் துறை பொறுப்பாக இருந்தது.

இன்றைய சூழ்நிலையில் பரவலாக மாறிவிட்டது. API உற்பத்தியாளர்கள் இப்போது சீனா போன்ற உழைப்பு மிகுந்த நாடுகளில் அமைந்துள்ளன, அங்கு பெரிய உற்பத்தி ஆலைகளை அமைப்பது எளிதானது மற்றும் குறைந்த தொழிலாளர் செலவுகள் உற்பத்தி செலவைக் குறைக்க உதவுகின்றன.

ஏபிஐகளை உற்பத்தி செய்வதற்கான பெரும்பாலான மூலப்பொருட்களின் ஆதாரமாக சீனா இருப்பதால், இது உலகெங்கிலும் உள்ள பெரும்பாலான ஏபிஐ உற்பத்தி ஆலைகளின் மையமாக உள்ளது.

ஏபிஐ தயாரிப்பது என்பது பல-படி செயல்முறையாகும், மேலும் பெரும்பாலான ஏபிஐகள் ஒரு தூளாக உற்பத்தி செய்யப்படுகின்றன, பின்னர் அவை பல்வேறு பன்னாட்டு மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு விற்கப்படுகின்றன, பின்னர் அவை பேக்கேஜ் செய்து விற்கக்கூடிய ஒரு நிலையான மருந்தை தயாரிப்பதற்கு எக்ஸிபீயண்ட்டைச் சேர்க்கின்றன.

எந்தவொரு மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு அளவுருக்களை மாற்றக்கூடிய ஒரு மருந்தின் முக்கிய மூலப்பொருள் API என்பதால், கடுமையான தரத்தை பராமரிப்பது இன்றியமையாததாகிறது. இதனால்தான் எந்த மருந்தின் API மூலப்பொருள்களை தயாரிப்பதில் FDA ஆல் பல விதிமுறைகள் உள்ளன.

கூடுதலாக, ஒரு API உற்பத்தியாளர் பொதுவாக மருந்து நிறுவனம் இருக்கும் அதே நாட்டில் இல்லை. செலவுகளைக் குறைக்க இது அவசியம். இது API உற்பத்தியின் தரக் கட்டுப்பாட்டில் கடுமையான சோதனைகளைப் பராமரிப்பதை இன்னும் அவசியமாக்குகிறது.

ஒரு API இரண்டு முக்கிய நிலைகளில் தர சோதனைகளை அனுப்ப வேண்டும்:

1. அது உற்பத்தி செய்யப்படும் நாட்டில்.

2. மருந்துகள் தயாரிக்கப்பட்டு இறுதி பயனர்களுக்கு விற்கப்படும் நாட்டில்.

இதனால்தான் ஒரு API உற்பத்தியாளர் 3வது தரப்பு தணிக்கைகளுக்கு ஏற்பாடு செய்ய வேண்டும், அதன் சான்றிதழானது அவர்களின் தொழில்துறை அமைப்பில் APIயின் உற்பத்தி செயல்முறையின் போது அனைத்து தொழில் தரநிலைகளும் பின்பற்றப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

ஒரு நிறுவனம் ஆய்வுச் செயல்பாட்டில் தோல்வியுற்றால், அவர்களுக்கு எச்சரிக்கை விடுக்கப்பட்டு, மறு ஆய்வு தணிக்கையில் தேர்ச்சி பெறும் வரை மருந்து உற்பத்தியாளர்களுடனான அனைத்து நடவடிக்கைகளும் தற்காலிகமாக நிறுத்தி வைக்கப்படும். அனைத்து APIகளும் மனிதர்களின் பயன்பாட்டிற்கு பாதுகாப்பானவை என்பதை உறுதி செய்வதற்காக இது செய்யப்படுகிறது மற்றும் நுகர்வு கடுமையான நோய் மற்றும் சில சந்தர்ப்பங்களில் மரணத்தை கூட ஏற்படுத்தும் எந்த மோசமான விளைவுகளுக்கும் வழிவகுக்கக்கூடாது.

தயாரிக்கப்பட்ட API இன் பல நிலை சோதனைகள் உள்ளன:

• முதலாவதாக, இது API உற்பத்தியாளரின் ஆய்வகத்தால் பகுப்பாய்வு செய்யப்படும்.

• இரண்டாவதாக, மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகம் தயாரிக்கப்பட்ட API இன் பாதுகாப்பு மற்றும் தர அளவுருக்களை ஆய்வு செய்யும்.

• மூன்றாவதாக, மருந்து உற்பத்தியாளர் அல்லது மருந்து நிறுவனம் வர்த்தகத்திற்கு முன் API ஐ சோதிப்பார்கள்.

• கடைசியாக, பல தொகுதிகள் மருத்துவமனைகளால் பரிசோதிக்கப்படும், அங்கு இறுதி பயனர்களுக்கு மருந்து பரிந்துரைக்கப்படும்.

• API ஒழுங்குமுறைக் கட்டுப்பாட்டின் கீழ் வரும் தயாரிப்பு வகைகள்:

• திட்டமிடப்பட்ட விஷம் கொண்ட/இல்லாத பொதுவான பொருட்கள்.

• புதிய மருந்து தயாரிப்புகள்.

சுகாதாரப் பொருட்கள், கால்நடை தயாரிப்புகள், உயிரித் தொழில்நுட்பத் தயாரிப்புகள் மற்றும் பாரம்பரிய தயாரிப்புகள் ஏபிஐ ஒழுங்குமுறைக் கட்டுப்பாட்டின் கீழ் வராது.

பெரும்பாலான API உற்பத்தியாளர்கள் கடைபிடிக்க வேண்டிய சொல் இதுவாகும். ஒரு மருந்தை தயாரிப்பதற்கான பாதுகாப்பான API ஐ உருவாக்க சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரநிலைகள் இவை. ஒவ்வொரு நாட்டிலும் ஒரு API உற்பத்தியாளர் GMP இன் ஒரு பகுதியாக பின்பற்ற வேண்டிய அனைத்து வழிகாட்டுதல்களையும் உள்ளடக்கிய ஒரு விதிமுறைகள் அமைக்கப்பட்டுள்ளன.

மருந்துத் துறையில் உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்துகள் மனித நிர்வாகத்திற்கு பாதுகாப்பானவை என்பதை உறுதி செய்ய விரும்பினால், GMP ஐ மிகவும் கண்டிப்பாகப் பின்பற்றும் ஒரு புகழ்பெற்ற API உற்பத்தியாளரைக் கண்டறிவது அவசியம். API சப்ளையர்களின் நற்பெயரை தீர்மானிக்கக்கூடிய சில அளவுருக்கள்:

• ஒரு பின்னணி சரிபார்ப்பு அவர்களின் உற்பத்தி செயல்முறைகள், அவற்றின் வருவாய், உற்பத்தியாளருக்கான திறன் மற்றும் அவர்களின் கடந்தகால கிளையன்ட் வரலாறு ஆகியவற்றில் ஏதேனும் ஓட்டைகளை வெளிப்படுத்த முடியும்.

• மூலப்பொருட்களை வாங்கும் போது பின்பற்றப்படும் தர அளவுருக்களின் பதிவுகளை சரிபார்த்தல், ஏபிஐ உற்பத்தி செய்தல், ஏபிஐ மூலப்பொருளை சேமித்தல் மற்றும் பேக்கேஜிங் செய்தல்.

• மேலும், ஏதேனும் தோல்வியுற்ற தரச் சரிபார்ப்புக்கு API சப்ளையர் பொறுப்பேற்கத் தயாராக உள்ளாரா இல்லையா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.

• ஒரு குறிப்பிட்ட காலக்கட்டத்தில் API ஐ தயாரிப்பதற்கான அவர்களின் தயார்நிலை, API உற்பத்தியாளராக அவர்களின் செயல்திறனைப் பற்றி நிறைய பேசுகிறது.

API என்பது நவீன மருந்து உற்பத்தி செயல்முறைக்கு அடிப்படையாகும், மேலும் மேற்கூறிய விதிமுறைகள் மற்றும் நடைமுறைகள் கண்டிப்பாக பின்பற்றப்படாவிட்டால், மனித ஆரோக்கியத்தை மோசமாக பாதிக்கும் என்பதால், ஒரு செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருளின் உற்பத்தியில் செலவு குறைப்பு மட்டுமே பயன்படுத்தப்படக் கூடாது.

தற்போதைய நேரத்தில் மனித மக்களை பாதிக்கும் பல நோய்கள் உள்ளன, மேலும் அந்த நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க ஏராளமான மருந்துகள் உள்ளன. ஒரு நோய் அல்லது அதன் அறிகுறிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதை நோக்கமாகக் கொண்ட எந்தவொரு மருந்தும் 2 அடிப்படை பொருட்களிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகிறது.

மூலப்பொருள்களில் ஒன்று, விரும்பிய முடிவுகளை உருவாக்குவதற்கு நிர்வகிக்கப்பட வேண்டிய மையப் பொருளாகும், மற்றொன்று நமது அமைப்பில் உள்ள முக்கிய மூலப்பொருளை வழங்குவதற்கு உதவும் ஒரு துணைப் பொருளாகும். மினரல் ஆயில்கள் அல்லது லாக்டோஸ் ஆகியவை பொதுவான துணைப் பொருட்கள் மற்றும் அவை எந்த மருந்திலும் வேதியியல் ரீதியாக செயலற்றதாக இருக்கும்.

மைய மூலப்பொருள் API அல்லது செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருள் என குறிப்பிடப்படுகிறது. எந்த மருந்து கலவையிலும் ஒற்றை API அல்லது பல இருக்கலாம். ஒரு மருந்தின் சரியான வலிமை மற்றும் ஆற்றலை உற்பத்தி செய்வது எந்தவொரு மருந்து நிறுவனத்திற்கும் இன்றியமையாதது, ஏனெனில் இந்த காரணிகள் FDA ஆல் கண்டிப்பாக கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன மற்றும் மிகவும் கடுமையான தரக் கட்டுப்பாட்டு அளவுருக்கள் மூலம் கண்காணிக்கப்படுகின்றன.

சீனாவைச் சேர்ந்த சாண்டூ பார்மாசூட்டிகல்ஸ் மருந்துத் துறையில் நற்பெயர் பெற்றுள்ளது. இந்த மருந்து நிறுவனமானது மிகவும் புகழ்பெற்ற API உற்பத்தியாளராகக் கருதப்படுகிறது மேலும் நவீன மருந்து உபகரணங்களுடன் முழுமையாகப் பொருத்தப்பட்ட R&D வசதிகளைக் கொண்டுள்ளது. அவர்களின் உற்பத்தி வரிசையில் உயர் தரம் மற்றும் நேர்மையைப் பேணுவதே இந்த அமைப்பு உலகிற்கு மேம்பட்ட மருந்து தீர்வுகளை வழங்குவதற்கான அடிப்படையாகும்.

உடலில் உள்ள ஒரு குறிப்பிட்ட நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க நிர்வகிக்கப்பட வேண்டிய எந்தவொரு மருந்தின் பயனுள்ள பகுதியாக API உள்ளது என்பதை நாம் அறிந்திருக்கிறோம். சொற்களை நன்கு புரிந்து கொள்ள, நாம் அனைவரும் நம் வாழ்வில் பலமுறை உட்கொண்ட பொதுவான மருந்தான பாராசிட்டமாலின் உதாரணத்தை எடுத்துக் கொள்வோம்.

பாராசிட்டமால் மட்டும் ஒரு நிலையான மருந்தை உருவாக்க முடியாது, அதை ஒரு காப்ஸ்யூலில் அடைத்து, பேக்கேஜ் செய்து, அனுப்பப்பட்டு, சேமித்து வைக்கலாம். ஒவ்வொரு மருந்திற்கும் ஒரு சுமந்து செல்லும் முகவர் தேவை, அது மருந்தில் செயலற்ற நிலையில் உள்ளது. சில சுமந்து செல்லும் முகவர்கள் மருந்தின் அளவைக் கொடுக்க முடியும், மற்றவை சுவையை மாற்றுவதற்காக சேர்க்கப்படுகின்றன. இருப்பினும், இது முக்கிய மூலப்பொருள் பாராசிட்டமால் ஆகும், இது வீக்கம் மற்றும் காய்ச்சலைக் குறைக்க உடலுக்கு வழங்கப்படும்.

எனவே, பாராசிட்டமால் என்பது பாராசிட்டமால் மருந்தின் API ஆகும். இருப்பினும், சில மருந்துகளுக்கு அவற்றின் API மூலப்பொருளின் அதே பெயர் இருக்காது. எடுத்துக்காட்டாக, API அசிடைல்சாலிசிலிக் அமிலம் ஆஸ்பிரின் என்ற மருந்தில் காணப்படுகிறது.

ஆரம்ப காலங்களில், பல்வேறு மருந்துகள், ஏபிஐகளை உற்பத்தி செய்தல் மற்றும் உலகம் முழுவதும் மருந்துகளை உற்பத்தி செய்தல் மற்றும் விநியோகம் செய்தல் போன்றவற்றில் ஆராய்ச்சி செய்வதற்கு மருந்துத் துறை பொறுப்பாக இருந்தது.

இன்றைய சூழ்நிலையில் பரவலாக மாறிவிட்டது. API உற்பத்தியாளர்கள் இப்போது சீனா போன்ற உழைப்பு மிகுந்த நாடுகளில் அமைந்துள்ளன, அங்கு பெரிய உற்பத்தி ஆலைகளை அமைப்பது எளிதானது மற்றும் குறைந்த தொழிலாளர் செலவுகள் உற்பத்தி செலவைக் குறைக்க உதவுகின்றன.

ஏபிஐகளை உற்பத்தி செய்வதற்கான பெரும்பாலான மூலப்பொருட்களின் ஆதாரமாக சீனா இருப்பதால், இது உலகெங்கிலும் உள்ள பெரும்பாலான ஏபிஐ உற்பத்தி ஆலைகளின் மையமாக உள்ளது.

ஏபிஐ தயாரிப்பது என்பது பல-படி செயல்முறையாகும், மேலும் பெரும்பாலான ஏபிஐகள் ஒரு தூளாக உற்பத்தி செய்யப்படுகின்றன, பின்னர் அவை பல்வேறு பன்னாட்டு மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு விற்கப்படுகின்றன, பின்னர் அவை பேக்கேஜ் செய்து விற்கக்கூடிய ஒரு நிலையான மருந்தை தயாரிப்பதற்கு எக்ஸிபீயண்ட்டைச் சேர்க்கின்றன.

எந்தவொரு மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு அளவுருக்களை மாற்றக்கூடிய ஒரு மருந்தின் முக்கிய மூலப்பொருள் API என்பதால், கடுமையான தரத்தை பராமரிப்பது இன்றியமையாததாகிறது. இதனால்தான் எந்த மருந்தின் API மூலப்பொருள்களை தயாரிப்பதில் FDA ஆல் பல விதிமுறைகள் உள்ளன.

கூடுதலாக, ஒரு API உற்பத்தியாளர் பொதுவாக மருந்து நிறுவனம் இருக்கும் அதே நாட்டில் இல்லை. செலவுகளைக் குறைக்க இது அவசியம். இது API உற்பத்தியின் தரக் கட்டுப்பாட்டில் கடுமையான சோதனைகளைப் பராமரிப்பதை இன்னும் அவசியமாக்குகிறது.

ஒரு API இரண்டு முக்கிய நிலைகளில் தர சோதனைகளை அனுப்ப வேண்டும்:

1. உற்பத்தி செய்யப்படும் நாட்டில்.

2. மருந்துகள் தயாரிக்கப்பட்டு இறுதிப் பயனர்களுக்கு விற்கப்படும் நாட்டில்.

இதனால்தான் ஒரு API உற்பத்தியாளர் 3வது தரப்பு தணிக்கைகளுக்கு ஏற்பாடு செய்ய வேண்டும், அதன் சான்றிதழானது அவர்களின் தொழில்துறை அமைப்பில் APIயின் உற்பத்தி செயல்முறையின் போது அனைத்து தொழில் தரநிலைகளும் பின்பற்றப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

ஒரு நிறுவனம் ஆய்வுச் செயல்பாட்டில் தோல்வியுற்றால், அவர்களுக்கு எச்சரிக்கை விடுக்கப்பட்டு, மறு ஆய்வு தணிக்கையில் தேர்ச்சி பெறும் வரை மருந்து உற்பத்தியாளர்களுடனான அனைத்து நடவடிக்கைகளும் தற்காலிகமாக நிறுத்தி வைக்கப்படும். அனைத்து APIகளும் மனிதர்களின் பயன்பாட்டிற்கு பாதுகாப்பானவை என்பதை உறுதி செய்வதற்காக இது செய்யப்படுகிறது மற்றும் நுகர்வு கடுமையான நோய் மற்றும் சில சந்தர்ப்பங்களில் மரணத்தை கூட ஏற்படுத்தும் எந்த மோசமான விளைவுகளுக்கும் வழிவகுக்கக்கூடாது.

தயாரிக்கப்பட்ட API இன் பல நிலை சோதனைகள் உள்ளன:

• முதலாவதாக, இது API உற்பத்தியாளரின் ஆய்வகத்தால் பகுப்பாய்வு செய்யப்படும்.

• இரண்டாவதாக, மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகம் தயாரிக்கப்பட்ட API இன் பாதுகாப்பு மற்றும் தர அளவுருக்களை ஆய்வு செய்யும்.

• மூன்றாவதாக, மருந்து உற்பத்தியாளர் அல்லது மருந்து நிறுவனம் வர்த்தகத்திற்கு முன் API ஐ சோதிப்பார்கள்.

• கடைசியாக, பல தொகுதிகள் மருத்துவமனைகளால் பரிசோதிக்கப்படும், அங்கு இறுதி பயனர்களுக்கு மருந்து பரிந்துரைக்கப்படும்.

• API ஒழுங்குமுறைக் கட்டுப்பாட்டின் கீழ் வரும் தயாரிப்பு வகைகள்:

• திட்டமிடப்பட்ட விஷம் கொண்ட/இல்லாத பொதுவான பொருட்கள்.

• புதிய மருந்து தயாரிப்புகள்.

சுகாதாரப் பொருட்கள், கால்நடை தயாரிப்புகள், உயிரித் தொழில்நுட்பத் தயாரிப்புகள் மற்றும் பாரம்பரிய தயாரிப்புகள் ஏபிஐ ஒழுங்குமுறைக் கட்டுப்பாட்டின் கீழ் வராது.

பெரும்பாலான API உற்பத்தியாளர்கள் கடைபிடிக்க வேண்டிய சொல் இதுவாகும். ஒரு மருந்தை தயாரிப்பதற்கான பாதுகாப்பான API ஐ உருவாக்க சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரநிலைகள் இவை. ஒவ்வொரு நாட்டிலும் ஒரு API உற்பத்தியாளர் GMP இன் ஒரு பகுதியாக பின்பற்ற வேண்டிய அனைத்து வழிகாட்டுதல்களையும் உள்ளடக்கிய ஒரு விதிமுறைகள் அமைக்கப்பட்டுள்ளன.

மருந்துத் துறையில் உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்துகள் மனித நிர்வாகத்திற்கு பாதுகாப்பானவை என்பதை உறுதி செய்ய விரும்பினால், GMP ஐ மிகவும் கண்டிப்பாகப் பின்பற்றும் ஒரு புகழ்பெற்ற API உற்பத்தியாளரைக் கண்டறிவது அவசியம். API சப்ளையர்களின் நற்பெயரை தீர்மானிக்கக்கூடிய சில அளவுருக்கள்:

• ஒரு பின்னணி சரிபார்ப்பு அவர்களின் உற்பத்தி செயல்முறைகள், அவற்றின் வருவாய், உற்பத்தியாளருக்கான திறன் மற்றும் அவர்களின் கடந்தகால கிளையன்ட் வரலாறு ஆகியவற்றில் ஏதேனும் ஓட்டைகளை வெளிப்படுத்த முடியும்.

• மூலப்பொருட்களை வாங்கும் போது பின்பற்றப்படும் தர அளவுருக்களின் பதிவுகளை சரிபார்த்தல், ஏபிஐ உற்பத்தி செய்தல், ஏபிஐ மூலப்பொருளை சேமித்தல் மற்றும் பேக்கேஜிங் செய்தல்.

• மேலும், ஏதேனும் தோல்வியுற்ற தரச் சரிபார்ப்புக்கு API சப்ளையர் பொறுப்பேற்கத் தயாராக உள்ளாரா இல்லையா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.

• ஒரு குறிப்பிட்ட காலக்கட்டத்தில் API ஐ தயாரிப்பதற்கான அவர்களின் தயார்நிலை, API உற்பத்தியாளராக அவர்களின் செயல்திறனைப் பற்றி நிறைய பேசுகிறது.

API என்பது நவீன மருந்து உற்பத்தி செயல்முறைக்கு அடிப்படையாகும், மேலும் மேற்கூறிய விதிமுறைகள் மற்றும் நடைமுறைகள் கண்டிப்பாக பின்பற்றப்படாவிட்டால், மனித ஆரோக்கியத்தை மோசமாக பாதிக்கும் என்பதால், ஒரு செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருளின் உற்பத்தியில் செலவு குறைப்பு மட்டுமே பயன்படுத்தப்படக் கூடாது.