ALK-பாசிட்டிவ் மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC இன் இரண்டாவது அல்லது மூன்றாம் வரிசை சிகிச்சைக்காக லார்லடினிபை FDA அங்கீகரிக்கிறது

நவம்பர் 2, 2018 அன்று, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் துரிதமான அனுமதியை வழங்கியது.லோர்லடினிப்(LORBRENA, Pfizer, Inc.) அனாபிளாஸ்டிக் லிம்போமா கைனேஸ் (ALK)-பாசிட்டிவ் மெட்டாஸ்டேடிக் சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC) நோயாளிகளுக்கு கிரிசோடினிப் மற்றும் குறைந்தபட்சம் ஒரு ALK இன்ஹிபிட்டரில் மெட்டாஸ்டேடிக் நோய் அல்லது அதன் நோய் முன்னேறியுள்ளது. அலெக்டினிப் அல்லது செரிடினிப் முதல் ALK இன்ஹிபிட்டர் சிகிச்சை மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்.

ALK-பாசிட்டிவ் மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC உடைய 215 நோயாளிகளின் துணைக்குழுவை அடிப்படையாகக் கொண்டு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது, ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட ALK கைனேஸ் தடுப்பான்களுடன் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டது, சீரற்ற, டோஸ்-ரேங்கிங் மற்றும் செயல்பாடு-மதிப்பீடு, பல கூட்டு, மல்டிசென்டர் ஆய்வு (ஆய்வு B7461001; N8861970 NCT05101) ) ஒரு சுயாதீன மத்திய மறுஆய்வுக் குழுவால் மதிப்பிடப்பட்ட RECIST 1.1 இன் படி, ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் இன்ட்ராக்ரானியல் ORR ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் நடவடிக்கைகள் ஆகும்.

ORR 48% (95% CI: 42, 55), 4% முழுமையான மற்றும் 44% பகுதி பதில்களுடன். மதிப்பிடப்பட்ட சராசரி மறுமொழி காலம் 12.5 மாதங்கள் (95% CI: 8.4, 23.7). RECIST 1.1 இன் படி CNS இல் அளவிடக்கூடிய புண்கள் உள்ள 89 நோயாளிகளில் இன்ட்ராக்ரானியல் ORR 60% (95% CI: 49, 70) 21% முழுமையான மற்றும் 38% பகுதி பதில்களுடன் இருந்தது. மதிப்பிடப்பட்ட சராசரி மறுமொழி காலம் 19.5 மாதங்கள் (95% CI: 12.4, அடையவில்லை).

பெறும் நோயாளிகளுக்கு மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் (நிகழ்வு ≥20%).லோர்லடினிப்எடிமா, புற நரம்பியல், அறிவாற்றல் விளைவுகள், மூச்சுத் திணறல், சோர்வு, எடை அதிகரிப்பு, மூட்டுவலி, மனநிலை விளைவுகள் மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு. மிகவும் பொதுவான ஆய்வக அசாதாரணங்கள் ஹைபர்கொலஸ்டிரோலீமியா மற்றும் ஹைபர்டிரிகிளிசெரிடெமியா ஆகும்.

பரிந்துரைக்கப்படுகிறதுலோர்லடினிப்ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை 100 மி.கி.

LORBRENA க்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க.

கட்டி மறுமொழி விகிதம் மற்றும் பதிலின் காலம் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் இந்த அறிகுறி துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலின் கீழ் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. இந்த அறிகுறிக்கான தொடர்ச்சியான ஒப்புதல், உறுதிப்படுத்தும் சோதனையில் மருத்துவப் பலன்களின் சரிபார்ப்பு மற்றும் விளக்கத்தின் அடிப்படையில் தொடர்ந்து இருக்கலாம். எஃப்.டி.ஏ இந்த பயன்பாட்டு முன்னுரிமை மதிப்பாய்வை வழங்கியது மற்றும் இந்த மேம்பாட்டுத் திட்டத்திற்கான திருப்புமுனை சிகிச்சை பதவியை வழங்கியது. FDA துரிதப்படுத்தப்பட்ட திட்டங்கள் தொழில்துறைக்கான வழிகாட்டலில் விவரிக்கப்பட்டுள்ளன: தீவிரமான நிபந்தனைகள்-மருந்துகள் மற்றும் உயிரியல்களுக்கான துரிதப்படுத்தப்பட்ட திட்டங்கள்.

எந்தவொரு மருந்து மற்றும் சாதனத்தின் பயன்பாட்டுடன் தொடர்புடையதாக சந்தேகிக்கப்படும் அனைத்து தீவிர பாதகமான நிகழ்வுகளையும் FDA இன் MedWatch அறிக்கையிடல் அமைப்புக்கு அல்லது 1-800-FDA-1088 ஐ அழைப்பதன் மூலம் சுகாதார நிபுணர்கள் தெரிவிக்க வேண்டும்.

Twitter @FDAOncologyExternal Link Disclaimer இல் சிறந்த புற்றுநோயியல் மையத்தைப் பின்தொடரவும்.

OCE இன் போட்காஸ்ட், மருத்துவ ஆன்காலஜியில் (D.I.S.C.O.) மருந்து தகவல் ஒலிபரப்பில் சமீபத்திய ஒப்புதல்களைப் பார்க்கவும்.