செயலில் உள்ள மருந்து பொருட்கள் (API இன் மருந்தியல்) பற்றி நீங்கள் தெரிந்து கொள்ள வேண்டிய அனைத்தும்

சாண்டூ, ஒரு நிபுணராகசீனாவில் API உற்பத்தியாளர், பல்வேறு பயன்பாடுகளில் மருந்துகளை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்தக்கூடிய பலவிதமான செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களை நாங்கள் உற்பத்தி செய்கிறோம். எங்கள் தயாரிப்புகள் கடுமையான நடைமுறைகள் மற்றும் cGMP (தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்) கீழ் தயாரிக்கப்படுகின்றன. கூடுதலாக, புதிய மருந்துகளுக்கு புதிய மருந்து கலவைகளையும் தனிப்பயனாக்கலாம்.

பொருளடக்கம்

மருந்தகத்தில் API

API பற்றிய பொதுவான கேள்விகள்

API உற்பத்தி

மருந்துத் துறையில் விதிமுறைகள்

மருந்தகத்தில் API

API, அத்துடன் செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருள், ஒரு மருந்தின் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் என்று பொருள். மருந்துகளை உருவாக்கும் செயல்பாட்டில், ஒரு API முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது மற்றும் ஒரு மருந்தில் உண்மையான மருந்து முகவராக செயல்படுகிறது.

எடுத்துக்காட்டாக, ஒலோபடடைன் ஹைட்ரோகுளோரைடு என்பது ஒவ்வாமை கான்ஜுன்க்டிவிடிஸ் மற்றும் ஒவ்வாமை நாசியழற்சி (வைக்கோல் காய்ச்சல்) அறிகுறிகளைக் குறைக்கப் பயன்படும் மருந்து. Olopatadine ஹைட்ரோகுளோரைடில் பயன்படுத்தப்படும் APIகள் (Isoxepac cas no. 55453-87-7 மற்றும் (3-dimethylaminopropyl) triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) ஆகியவை ஒவ்வாமைக்கு எதிரான செயலில் உள்ள பொருட்கள் ஆகும்.

இருப்பினும், API களை நோயாளி நேரடியாக எடுக்க முடியாது என்பது குறிப்பிடத்தக்கது. API என்பது ஒரு மருந்தின் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் மற்றும் மருந்தாகப் பயன்படுத்த முடியாது. ஒரு API மருந்து தயாரிப்பில் செயலாக்கப்பட்டால் மட்டுமே, அது மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான மருந்தாக மாறும்.

பொதுவான கேள்விகள்

ஏபிஐக்கும் இடைநிலைகளுக்கும் என்ன வித்தியாசம்?

ஒரு இடைநிலை என்பது ஒரு API ஐ உருவாக்கும் செயல்பாட்டில் உற்பத்தி செய்யப்படும் ஒரு இரசாயன கலவை ஆகும். ஏபிஐகளின் தொகுப்பு மற்றும் உற்பத்தியில் இடைநிலைகள் அவசியமானவை மற்றும் இன்றியமையாதவை. APIகளின் உற்பத்தியில், இடைநிலைகள் முந்தைய செயல்முறைகளின் முக்கிய தயாரிப்புகளாகும்.

மருந்தகத்தில் API எவ்வாறு தயாரிக்கப்படுகிறது?

API உற்பத்தியின் செயல்பாட்டில், மூலப்பொருள், இடைநிலைகள் மற்றும் API போன்ற பல கருத்துக்களால் நாம் குழப்பமடையலாம். என்ன வித்தியாசம்? மூலப்பொருட்கள் என்பது APIகளை உருவாக்க அடிப்படையாகப் பயன்படுத்தப்படும் இரசாயன கலவைகள் ஆகும். எங்கள் ஆலையில் உள்ள பெரிய அணுஉலையில் சிக்கலான எதிர்வினைகளின் கீழ், மூலப்பொருட்கள் API களாக செயலாக்கப்படுகின்றன. மூலப்பொருளில் இருந்து API ஆக மாறும் செயல்பாட்டில் இருக்கும் இரசாயன கலவை ஒரு இடைநிலை ஆகும். நாங்கள் தயாரிக்கும் ஒவ்வொரு APIயும் உற்பத்தியில் பல வகையான இடைநிலைகளைக் கடந்து செல்கிறது. மூலப்பொருள் முதல் APIகள் வரை, ஒரு இரசாயன கலவை அதிக அளவு தூய்மை அடையும் வரை மீண்டும் மீண்டும் சுத்திகரிக்கப்படுகிறது. இறுதியாக, API கள் தயாரிக்கப்படுகின்றன.

மேலும் என்னவென்றால், எந்த வகையான APIயும் cGMP (தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்) கீழ் தயாரிக்கப்பட்டு, GDP (நல்ல விநியோக நடைமுறைகள்) கீழ் மருந்துகளுக்கு விநியோகிக்கப்பட வேண்டும்.

APIகள் எங்கே தயாரிக்கப்படுகின்றன?

மிகப்பெரிய API உற்பத்தியாளர்கள் ஆசியாவில், குறிப்பாக சீனா மற்றும் இந்தியாவில் உள்ளனர்.

சீனாவின் API தொழில்துறையின் ஒட்டுமொத்த அளவு பெரியது. 1,500க்கும் மேற்பட்ட ஏபிஐகள் மற்றும் இடைநிலைகளை உற்பத்தி செய்து, ஏபிஐகளின் மிகப்பெரிய உற்பத்தியாளர் மற்றும் ஏற்றுமதியாளர் சீனா என்று தரவு காட்டுகிறது. சீனாவில் தேசிய API உற்பத்தித் தளங்கள் உள்ளன. உற்பத்தி தொழில்நுட்பம், அளவு மற்றும் தரம் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் சீன ஏபிஐ நிறுவனங்களின் தொடர்ச்சியான மேம்படுத்தல் மூலம், சீன ஏபிஐ உற்பத்தியாளர்கள் எதிர்காலத்தில் சர்வதேச சந்தையில் மேலும் முன்னேறுவார்கள்.

API உற்பத்தி

APIகள் பொதுவாக உயிரியல் மற்றும் வேதியியல் செயல்முறைகள் மூலம் தயாரிக்கப்படுகின்றன. மருந்துத் துறையின் விரைவான வளர்ச்சியுடன், மருந்து சந்தையில் API உற்பத்தியாளர்களின் பங்கு தொடர்ந்து மாறிக்கொண்டே இருக்கிறது.  எனவே, API தயாரிப்பில் பயன்படுத்தப்படும் உபகரணங்களும் தொழில்நுட்பமும் தொழில்துறையில் ஏற்படும் மாற்றங்களுக்கு ஏற்ப புதுப்பிக்கப்படுகின்றன.

பொதுவான API உற்பத்தி தொழில்நுட்பங்கள்

இரசாயன தொகுப்பு

இரசாயன செயற்கை ஏபிஐ என்பது ஏபிஐயின் உற்பத்தி முறையைக் குறிக்கிறது, இதில் தொழில்துறை உற்பத்தியில் பல்வேறு இரசாயன மூலப்பொருட்கள் சில நிபந்தனைகளின் கீழ் இரசாயன எதிர்வினை மூலம் சில செயல்திறனுடன் தயாரிப்புகளைப் பெற முடியும். பின்னர், படிகமாக்கல், உலர்த்துதல் மற்றும் பிற செயல்முறைகள் மூலம், உற்பத்தி செய்யப்படும் APIகள் மருந்தின் பல்வேறு குறியீடுகளை அடையலாம்.

நொதித்தல்

நொதித்தல் என்பது API உற்பத்தி செயல்முறைகளில் முக்கியமான வழிகளில் ஒன்றாகும், குறிப்பாக ஆண்டிபயாடிக் API, அதாவது பென்சிலின்கள் மற்றும் செஃபாலோஸ்போரின் போன்றவை பொதுவாக நொதித்தல் மற்றும் இரசாயன தொகுப்பு மூலம் பெறப்படுகின்றன.

முதலாவதாக, பென்சிலின் குறிப்பிட்ட 3-லாக்டாம் அமைப்பு போன்ற இலக்கு கலவையின் முக்கிய அமைப்பு உயிரியல் நொதித்தல் மூலம் பெறப்பட்டது, பின்னர் இறுதி இலக்கு கலவை கட்டமைப்பு மாற்றத்தால் பெறப்பட்டது. இறுதியாக, இறுதி API தயாரிப்பைப் பெற இது சுத்திகரிக்கப்பட்டு மறுபடிகமாக்கப்படுகிறது. நொதித்தல் செயல்முறை பொதுவாக வளர்ப்பு ஊடகம் தயாரித்தல், பானை சிகிச்சையை கரைத்தல், தடுப்பூசி, நொதித்தல், சுவர் உடைத்தல், வடிகட்டுதல், மழைப்பொழிவு, மையவிலக்கு, உலர்த்துதல் மற்றும் பிற செயல்முறைகள் மூலம் செல்ல வேண்டும்.

கருத்தடை

மலட்டுத் தயாரிப்புகளைப் போலவே, மலட்டு API ஆனது மலட்டுத்தன்மையற்ற API ஆகவும், இறுதி கருத்தடையுடன் கூடிய மலட்டுத்தன்மையற்ற API ஆகவும் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. இருப்பினும், பெரும்பாலான APIகள் அதிக வெப்பநிலை, அதிக ஈரப்பதம், உயர் அழுத்தம், கதிர்வீச்சு போன்றவற்றிற்கு உணர்திறன் கொண்டவையாக இருப்பதால், இறுதி கருத்தடையுடன் கூடிய சில மலட்டு APIகள் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகின்றன.

தற்போது, ​​மலட்டு API இன் இறுதி அல்லாத ஸ்டெரிலைசேஷன் பொதுவாக தயாரிப்பின் கடைசி படி சுத்திகரிப்பு அல்லது உப்பிடுதல் மற்றும் கருத்தடை செயல்முறையுடன் இணைக்கப்படுகிறது, மேலும் இறுதி தயாரிப்பு முன் வடிகட்டுதல் மற்றும் இரண்டு-நிலை 0.22um ஸ்டெர்லைசேஷன் வடிகட்டுதல் மூலம் மலட்டுத்தன்மை கொண்டது. மலட்டு API தயாரிப்பு பொதுவாக படிகமாக்கல், lyophilization அல்லது வடிகட்டப்பட்ட கரைசலை ஸ்ப்ரே உலர்த்துதல் மூலம் பெறப்படுகிறது.

மலட்டுத்தன்மையற்ற ஏபிஐயுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​மலட்டுத்தன்மையற்ற ஏபிஐயின் உற்பத்தியானது அசுத்தங்கள் மற்றும் பொருளின் இயற்பியல் மற்றும் வேதியியல் பண்புகள் போன்ற இரசாயன தரக் குறிகாட்டிகளின் தேவைகளுக்கு கவனம் செலுத்துவது மட்டுமல்லாமல், மலட்டுத்தன்மைக்கான உத்தரவாதத்திலும் கவனம் செலுத்த வேண்டும். செயல்முறை வடிவமைப்பின் தொடக்கத்திலிருந்து தயாரிப்பு. எனவே, மலட்டு API இன் உற்பத்தி சுற்றுச்சூழல் மற்றும் உபகரணங்களில் அதிக தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது.

விலங்கு மற்றும் தாவர பிரித்தெடுத்தல்

இயற்கை என்பது இயற்கை சேர்மங்களின் பொக்கிஷம். விலங்குகள் அல்லது தாவரங்கள், அவற்றின் சொந்த வளர்சிதை மாற்றத்தின் மூலம், தற்போது ஒருங்கிணைக்க முடியாத பல சேர்மங்களை உருவாக்குகின்றன, ஆனால் அவை நோய்களுக்கான சிகிச்சையில் பெரும் முக்கியத்துவம் வாய்ந்தவை. எனவே, விலங்கு மற்றும் தாவர பிரித்தெடுத்தல் இலக்கு சேர்மங்களைப் பெறுவதற்கான ஒரு முக்கிய வழியாகும், மேலும் API களை உருவாக்குவதற்கான முக்கிய வழிகளில் ஒன்றாகும்.

API உற்பத்தியின் சிறப்பியல்புகள்

இது பெரும்பாலும் சிக்கலான இரசாயன மற்றும் அல்லது உயிரியல் செயல்முறைகளை உள்ளடக்கியது.

இது மிகவும் சிக்கலான இடைநிலை கட்டுப்பாட்டு செயல்முறையைக் கொண்டுள்ளது.

உற்பத்தி செயல்முறையின் போது துணை தயாரிப்புகள் பெரும்பாலும் உற்பத்தி செய்யப்படுகின்றன மற்றும் சுத்திகரிப்பு செயல்முறைகள் பொதுவாக தேவைப்படும்.

பல்வேறு வகையான உற்பத்தி உபகரணங்கள் சில நேரங்களில் வெவ்வேறு எதிர்வினைகளுக்கு பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

அதே கருவி சில நேரங்களில் வெவ்வேறு எதிர்வினைகளுக்கு பயன்படுத்தப்படலாம்.

ஆட்டோமேஷனின் அளவு அதிகமாகி வருகிறது, தானியங்கி உற்பத்தி வசதிகள் மற்றும் உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறை பகுப்பாய்வு தொழில்நுட்பத்தின் பயன்பாடு அதிகரித்து வருகிறது.

சில இரசாயன மற்றும் உயிரியல் எதிர்வினைகளின் வழிமுறை முழுமையாக புரிந்து கொள்ளப்படவில்லை.

உபகரணங்களில் உள்ள பொருளின் சிதைவிலிருந்து மாசுபாடு வருவதற்கான வாய்ப்புகள் அதிகம், இது செயல்முறையுடன் மற்ற உபகரணங்களுக்கு கொண்டு செல்லப்படலாம்.

விதிமுறைகள்

மருந்துகளின் முக்கிய பொருட்களாக, மருந்தியல் துறையில் மருந்துகளின் உற்பத்தியில் செயலில் உள்ள மருந்து பொருட்கள் (APIகள்) முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன. மருத்துவ தயாரிப்புகளின் ஒட்டுமொத்த தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனில் APIகளின் தரம் மற்றும் நிலைத்தன்மை ஆகியவை முக்கியமான காரணிகளாகும். எனவே, அனைத்து API உற்பத்தியாளர்களும் கண்டிப்பாக கடைபிடிக்க வேண்டிய செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களுக்கான கடுமையான ஒழுங்குமுறை தேவைகள் உள்ளன.

வெவ்வேறு நாடுகளில் API களைப் பற்றி வெவ்வேறு விதிமுறைகள் உள்ளன. தோராயமாகச் சொன்னால், API களின் உற்பத்தியாளருக்கான ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளின் "இரட்டைத் தரநிலையில்" நமக்குப் பின்னால் இருக்கும் காலத்தை நாங்கள் வகைப்படுத்தலாம்: US FDA ஆல் கோரப்படும் நிலை மற்றும் உலகின் பிற நாடுகளுக்குத் தேவைப்படும். உற்பத்தியாளரால் தயாரிக்கப்பட்ட APIகள், CGMP (தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்) தேவைகள் மற்றும் APIகள் விற்கப்படும் இடத்தில் ஒழுங்குமுறை தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.

எடுத்துக்காட்டாக, அமெரிக்காவில் மருத்துவப் பொருட்கள் சந்தையில் பயன்படுத்தப்படும் APIகள் FDA (அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்) இன் அனைத்து ஒழுங்குமுறைகளையும் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.

கூடுதலாக, மருந்துத் தொழில் மனித ஆரோக்கியம் மற்றும் வாழ்க்கைத் தரத்துடன் நெருங்கிய தொடர்புடையது. அதாவது மருத்துவப் பொருட்களின் உற்பத்தியில் ஒவ்வொரு அடியும் முக்கியமானது மற்றும் மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் மருந்துத் துறையில் உள்ள கட்டுப்பாடுகளை கண்டிப்பாக கடைபிடிக்க வேண்டும்.

சீனாவில் ஒரு தொழில்முறை API உற்பத்தியாளரான Sandoo, உயர்தர செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களை (API கள்) உற்பத்தி செய்வதில் அர்ப்பணித்துள்ளது. வாடிக்கையாளர்களின் பல்வேறு தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய நாங்கள் பரந்த அளவிலான APIகளை வழங்குகிறோம்.

தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:

செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருள் (API in Pharma) என்றால் என்ன?

செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருள் (API) எவ்வாறு தயாரிக்கப்படுகிறது?

மருந்தகத்தில் API மற்றும் FDF க்கு என்ன வித்தியாசம்?