> செய்தி > தொழில் செய்திகள்

API உற்பத்தியின் அவுட்சோர்சிங் - கடுமையான கட்டுப்பாடு மற்றும் தர சோதனைகள் அவசியமா?

2022-06-17

ஒரு API இரண்டு முக்கிய நிலைகளில் தர சோதனைகளை அனுப்ப வேண்டும்:

அது உற்பத்தி செய்யப்படும் நாட்டில்.

மருந்துகள் தயாரிக்கப்பட்டு இறுதி பயனர்களுக்கு விற்கப்படும் நாட்டில்.

இதனால்தான் ஒரு API உற்பத்தியாளர் 3வது தரப்பு தணிக்கைகளுக்கு ஏற்பாடு செய்ய வேண்டும், அதன் சான்றிதழானது அவர்களின் தொழில்துறை அமைப்பில் APIயின் உற்பத்தி செயல்முறையின் போது அனைத்து தொழில் தரங்களும் பின்பற்றப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

ஒரு நிறுவனம் ஆய்வுச் செயல்பாட்டில் தோல்வியுற்றால், அவர்களுக்கு எச்சரிக்கை விடுக்கப்பட்டு, மறு ஆய்வு தணிக்கையில் தேர்ச்சி பெறும் வரை மருந்து உற்பத்தியாளர்களுடனான அனைத்து நடவடிக்கைகளும் தற்காலிகமாக நிறுத்தி வைக்கப்படும். அனைத்து APIகளும் மனிதர்களின் பயன்பாட்டிற்கு பாதுகாப்பானவை என்பதை உறுதி செய்வதற்காக இது செய்யப்படுகிறது மற்றும் நுகர்வு கடுமையான நோய் மற்றும் சில சந்தர்ப்பங்களில் மரணத்தை கூட ஏற்படுத்தும் எந்த மோசமான விளைவுகளுக்கும் வழிவகுக்கக்கூடாது.

தயாரிக்கப்பட்ட API இன் பல நிலை சோதனைகள் உள்ளன:

முதலாவதாக, இது API உற்பத்தியாளரின் ஆய்வகத்தால் பகுப்பாய்வு செய்யப்படும்.

இரண்டாவதாக, மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகம் தயாரிக்கப்பட்ட API இன் பாதுகாப்பு மற்றும் தர அளவுருக்களை ஆய்வு செய்யும்.

மூன்றாவதாக, மருந்து உற்பத்தியாளர் அல்லது மருந்து நிறுவனம் வர்த்தகத்திற்கு முன் API ஐ சோதிப்பார்கள்.

கடைசியாக, பல தொகுதிகள் மருத்துவமனைகளால் பரிசோதிக்கப்படும், அங்கு இறுதி பயனர்களுக்கு மருந்து பரிந்துரைக்கப்படும்.

API ஒழுங்குமுறைக் கட்டுப்பாட்டின் கீழ் வரும் தயாரிப்பு வகைகள்:

திட்டமிடப்பட்ட விஷத்துடன்/இல்லாத பொதுவான பொருட்கள்.

புதிய மருந்து தயாரிப்புகள்.

ஹெல்த் சப்ளிமெண்ட்ஸ், கால்நடை தயாரிப்புகள், பயோடெக்னாலஜி தயாரிப்புகள் மற்றும் பாரம்பரிய தயாரிப்புகள் ஏபிஐ ஒழுங்குமுறை கட்டுப்பாட்டின் கீழ் வராது.

நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்

பெரும்பாலான API உற்பத்தியாளர்கள் கடைபிடிக்க வேண்டிய சொல் இதுவாகும். ஒரு மருந்து தயாரிப்பதற்கான பாதுகாப்பான API ஐ உருவாக்க சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரநிலைகள் இவை. ஒவ்வொரு நாட்டிலும் ஒரு API உற்பத்தியாளர் GMP இன் ஒரு பகுதியாக பின்பற்ற வேண்டிய அனைத்து வழிகாட்டுதல்களையும் உள்ளடக்கிய ஒரு விதிமுறைகள் அமைக்கப்பட்டுள்ளன.

மருந்துத் துறையில் உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்துகள் மனித நிர்வாகத்திற்கு பாதுகாப்பானவை என்பதை உறுதி செய்ய விரும்பினால், GMP ஐ மிகவும் கண்டிப்பாகப் பின்பற்றும் ஒரு புகழ்பெற்ற API உற்பத்தியாளரைக் கண்டறிவது அவசியம். API சப்ளையர்களின் நற்பெயரை தீர்மானிக்கக்கூடிய சில அளவுருக்கள்:

ஒரு பின்னணி சரிபார்ப்பு அவற்றின் உற்பத்தி செயல்முறைகள், அவற்றின் வருவாய், உற்பத்தியாளருக்கான திறன் மற்றும் அவர்களின் கடந்தகால கிளையன்ட் வரலாறு ஆகியவற்றில் ஏதேனும் ஓட்டைகளை வெளிப்படுத்த முடியும்.

மூலப்பொருட்களை வாங்கும் போது பின்பற்றப்படும் தர அளவுருக்களின் பதிவுகளை சரிபார்த்தல், ஏபிஐ உற்பத்தி செய்தல், ஏபிஐ மூலப்பொருளை சேமித்தல் மற்றும் பேக்கேஜிங் செய்தல்.

மேலும், ஏதேனும் தோல்வியுற்ற தரச் சரிபார்ப்புக்கு API சப்ளையர் பொறுப்பேற்கத் தயாராக உள்ளாரா இல்லையா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.

ஒரு குறிப்பிட்ட காலக்கட்டத்தில் API ஐ தயாரிப்பதற்கான அவர்களின் தயார்நிலை, API உற்பத்தியாளராக அவர்களின் செயல்திறனைப் பற்றி நிறைய பேசுகிறது.

API என்பது நவீன மருந்து உற்பத்தி செயல்முறைக்கு அடிப்படையாகும், மேலும் மேற்கூறிய விதிமுறைகள் மற்றும் நடைமுறைகள் கண்டிப்பாக பின்பற்றப்படாவிட்டால், மனித ஆரோக்கியத்தை மோசமாக பாதிக்கும் என்பதால், செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருளின் உற்பத்திக்கு செலவு குறைப்பு மட்டுமே பயன்படுத்தப்படக்கூடாது.

முந்தைய:சிறந்த சீனா API உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு கண்டுபிடிப்பது?

அடுத்தது:மினோசைக்ளின் ஹைட்ரோகுளோரைடு பற்றி உங்களுக்கு எவ்வளவு தெரியும்?